Services für Geschäftspartner

• Erstellung von Studienprotokollen und allen zugehörigen Dokumenten (z. B. Einverständniserklärung)

• Konzeption und Entwicklung von Studienideen und -protokollen für von Prüfern initiierte Studien, bei denen GBG als Sponsor auftritt

• Medizinische Überwachung klinischer Daten (z. B. Laborwerte, Erkennung von Ausreißern)

• Erstellung von Berichten zu SUSARs und/oder SAEs

• Pharmakovigilanz-Tätigkeiten (Überprüfung und Bewertung von SAEs und SUSARs, Erstellung von DSURs)

• Erstellung von klinischen Studienberichten (CSRs)

• Bewertung von Referenzdokumenten (z. B. Investigator’s Brochure)

• Mitwirkung bei der Planung und Durchführung von Datenanalysen

• Unterstützung bei der medizinischen Kodierung (z. B. WHO, MedDRA, ICD)

• Aktive Vorbereitung und Teilnahme an Sub-Board-Sitzungen mit dem GBG-KOL-Netzwerk

• Organisation von Workshops für Prüfer (z. B. Vorstellung neuer Projekte, Wirkstoffe, Behandlung von Nebenwirkungen)

+ Zusätzlicher Service: 

• Einträge bei der EMA und auf ClinicalTrials.gov nach Abschluss der Studie
• Veröffentlichungen klinischer Studien in renommierten Fachzeitschriften durch:
• Koordination der jährlichen Publikationsstrategie
• Beiträge auf internationalen Kongressen
• Veröffentlichungen von Manuskripten in renommierten internationalen Fachzeitschriften
• Kommunikation mit zahlreichen internationalen Interessengruppen (Autoren, Kooperationspartnern und pharmazeutischen Partnern)

• Starkes Projektmanagement-Team
  Ein großes Team von Projektmanagern mit Erfahrung in der onkologischen Forschung unterstützt Projekte aller Phasen von I bis IV.
• Enge Beziehungen zu den Studienzentren
  Dank der engen Beziehungen von GBG zu den Studienzentren sorgen unsere Projektmanager für einen schnellen und reibungslosen Start, um die Rekrutierung voranzutreiben und sicherzustellen.
• Zentraler Ansprechpartner für die Studie
  Koordination der internen Teams, um eine erfolgreiche Durchführung und nahtlose Kommunikation zwischen allen Beteiligten zu gewährleisten.
• Weltweite Abdeckung
  Das Kernteam des Projektmanagements von GBG hat seinen Sitz in Deutschland. Dank starker globaler Kooperationen können wir große Studien der Phasen Ib bis IV erfolgreich abdecken.
• Partnerschaftliche Denkweise
  Unsere Teams agieren als Partner für unsere Sponsoren und unterstützen die Durchführung der Studien auf Augenhöhe.
• Operatives Rückgrat
  Vollständige operative Überwachung während der gesamten Projektdurchführung. Proaktives Risikomanagement von Anfang an, um einen reibungslosen Studienablauf zu gewährleisten.

• Enge Zusammenarbeit mit GBGs-Studienzentren – Auswahl der richtigen Zentren von Anfang an
• CDAs und MSAs mit den meisten Studienzentren abgeschlossen
• Nutzung von Fast-Track-Standorten zur Erreichung einer Bearbeitungszeit von 2–6 Wochen für die Dokumentensammlung und die Vertragsabschlüsse mit den Standorten
• Erfahrenes Regulatory-Team zur Unterstützung von Einreichungen in EU- und Nicht-EU-Ländern
• Enge Zusammenarbeit mit internationalen Studiengruppen zur Verkürzung der Start-up-Zeiten
• Hervorragendes Projektmanagement-Team zur Unterstützung der Standorte 

Das richtige Zentrum für Ihr Projekt finden

• Umfangreiche Datenbank mit Forschern und Studienzentren
• Bestehende CDAs und MSAs mit vielen unserer GBG-Netzwerkzentren
• Enge Zusammenarbeit durch Unterausschüsse, Workshops, ASM usw.
• Klares Verständnis der Situation an den Studienzentren

Auswahl geeigneter Standorte von Anfang an, um die Anzahl der Standorte ohne Rekrutierung zu minimieren

• Sorgfältige Prüfung der Machbarkeitsergebnisse
• Standorte mit Fast-Track-Status / Priorität 1    
  Bestehende MSA + schnelle Inbetriebnahme + gute Rekrutierer + kein PSSV erforderlich + geeigneter Patientenpool
• Standorte mit Priorität 2    
  Bestehende Beziehungen / MSA + gute Rekrutierer + geeigneter Patientenpool
• Endgültige Entscheidung in enger Zusammenarbeit mit dem Sponsor

Regulatorische Expertise 

• Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden (BfArM & PEI)
• Freiwilliges Harmonisierungsverfahren (VHP)
• CTIS (Teil I und Teil II)
• IVDR
• MDR
• Internationale Erfahrung außerhalb der EU

Sicherstellung einer hohen Datenqualität aus den Prüfzentren

• Starkes Monitoring-Team mit wissenschaftlichem und medizinischem Hintergrund
• Unterstützung bei Monitoring-Besuchen vor Ort und aus der Ferne
• Abdeckung von Phase Ib bis IV
• Risikobasiertes Monitoring
• Zielgerichtete und ereignisgesteuerte Monitoring-Pläne
• Enge Beziehungen zu den Prüfärzten an den Studienzentren

Nationale und internationale Erfahrung – Unterstützung kleiner bis großer Pharma- und Biotech-Unternehmen

Standarddienstleistung: 

• Abdeckung aller Aspekte klinischer Überwachungsbesuche
• Erfahrung in der Arzneimittelverantwortlichkeit in offenen und verblindeten Studien, unabhängig von der Verabreichungsart

Zusätzliche Dienstleistungen:

• Unterstützung bei Sponsor-Audits
• Unterstützung bei behördlichen Inspektionen
• Enge Zusammenarbeit mit den beteiligten Krankenhausapotheken
• Auf dem neuesten Stand gemäß ICH GCP E6/R3

• Protokollprüfung
• Patientenprofile
• CRF-Gestaltung
• Einrichtung und Wartung des EDC-Systems
• Editchecks/Datenprüfung
• Benutzerverwaltung
• Richtlinien zur Dateneingabe
• Schulungen
• Datenbereinigung/Abfragen
• Abgleich von SAE/AE
• Berichterstellung
• Übersichten zur Dokumentation
• Abteilungsspezifische Tools
• Zentrale Datenbank

• Archivierung

   

• Statistische Konzeption klinischer Studien (Stichprobengröße, Endpunkte, Alpha-Nutzung, Randomisierung, Stratifizierung)
• Zwischen- und Endanalysen zur Sicherstellung der wissenschaftlichen Validität
• Unterstützung unabhängiger Datenüberwachungsgremien
• PRO/QoL-Analysen
• Unterstützung bei Veröffentlichungen und Zulassungsanträgen
• Beitrag zur translationalen Forschung durch biostatistische Modellierung
• PK/PD-Analysen
• Pool- und Meta-Analysen
• Bayesianische Methodik

• Systeme: SAS, R (Analyse), EAST, nQuery Advisor (Stichprobengröße)

   

• Erstellung und Überprüfung von Protokollen gemäß internationalen Standards
• Erstellung von Studienberichten
• Unterstützung bei Manuskripten und Veröffentlichungen
• Poster
• Organisation von Workshops
• Kongressvorträge
• Literaturrecherche und Wissensumsetzung
• Schulungs- und Weiterbildungsmaterialien

• Kontrollierte Dokumente
• Entwicklung und Überwachung von Schulungen
• Qualitätsmanagementsystem
• Lieferantenqualifizierung
• Audits und Inspektionen
• Management von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
• Unterstützung bei der Validierung interner Systeme
• Risikomanagement
• Ansprechpartner für alle Fragen zum Qualitätsmanagement
• Managementbericht
• interne und externe Inspektionen 

• Umfangreiche Bio- und Kryobank-Ressourcen für Biomarker-Projekte
• Probenverfolgung und Datenmanagement, Datenabgleich
• Labkit-Management, Zusammenstellung und Verteilung
• Logistik für Bioproben, national und international
• Unterstützung vor Ort und Schulungen, Leitfaden zum Probenmanagement, Laborhandbuch
• Berichterstattung und Kommunikation, Probenstatusberichte, Planung der Biomarker-Analyse
• Koordination translationaler Forschungsprojekte, Bearbeitung von Probenanfragen
• Einhaltung gesetzlicher und ethischer Vorschriften bei der Entnahme von Bioproben

Langzeit-Aufbewahrung von verschiedenen Biomaterialien aus klinischen Studien: 

• Vollblut
• Plasma
• Serum
• Urin
• Stuhl
• Frischgefrorenes Gewebe
• DTCs aus dem Knochenmark (disseminierte Tumorzellen)