PALLAS: PALbociclib CoLlaborative Adjuvant Study
PALLAS: PALbociclib CoLlaborative Adjuvant Study
Sponsor: AFT (USA), ABCSG (Non-USA)
Eine Kooperation von BIG, GBG, NSABP, PrECOG
Einführung
Eine Randomisierte Phase-III-Studie mit Palbociclib zusammen mit einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie versus adjuvante endokrine Standardtherapie allein für hormonrezeptorpositive (HR+) / HER2-negative PatientInnen mit frühem Brustkrebs.
Aktuelles
Die Rekrutierung ist beendet.
Design
Randomisierte Phase-III-Studie mit Palbociclib zusammen mit einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie versus adjuvante endokrine Standardtherapie allein für hormonrezeptorpositive (HR+) / HER2-negative PatientInnen mit frühem Brustkrebs
Studienziele:
Primär:
- Der Vergleich des invasiven krankheitsfreien Überlebens (iDFS) für die Kombination von mindestens 5 Jahren endokriner Therapie und 2 Jahren Behandlung mit Palbociclib versus mindestens 5 Jahre endokrine Therapie allein bei PatientInnen mit histologisch bestätigtem HR+/HER2- invasivem frühem Brustkrebs (EBC).
Sekundär:
- Vergleich der folgenden Endpunkte: iDFS, außer andere primäre Krebserkrankungen, die ihren Ursprung nicht in der Brustkrebserkrankung haben, fernmetastasenfreies Überleben (DRFS), lokoregionales rückfallfreies Überleben (LRRFS) und Gesamtüberleben (OS).
- Vergleich der Sicherheit von 2 Jahren Palbociclib mit adjuvanter endokriner Therapie versus adjuvante endokrine Therapie allein.
Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.
Weitere Informationen zur Studie bei clinicaltrials.gov
Unterlagen
Teilnehmenden Prüfzentren erhalten die internen Unterlagen im Pallas-Portal.
Kontakt
Dr. Karin Hesse
