NoLEEta - Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie zur Deeskalation der Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium mit mittlerem Risiko, der mit Ribociclib (LEE-011) in der adjuvanten Situation behandelt wird.
Einführung
Die Studie untersucht, ob eine adjuvante Behandlung mit Ribociclib den Verzicht auf eine adjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit HR+ HER2‑ frühem Mammakarzinom und intermediärem Rezidivrisiko ermöglicht.
Zielpopulation in dieser Studie sind Patientinnen mit einem ER+ HER2- Mammakarzinom und den folgenden Risikokonstellationen: pT0‑2 pN1, pT3‑4 pN0, pT2 pN0 G3 oder pT2 pN0 G2 mit Ki67 ≥20%. Sie müssen eine kurative Operation erhalten haben und für eine Chemotherapie geeignet sein. Die Patientinnen dürfen zuvor nicht mit einem CDK4/6-Inhibitor oder einer Chemotherapie behandelt worden sein. Die Indikation zur Chemotherapie kann entweder anhand klinisch‑pathologischer Parameter (Entscheidung der Prüfärztin/des Prüfarztes gemäß Leitlinien) oder unter Verwendung einer genomischen Signatur gestellt werden.
Nach kurativer Operation erfolgt die Randomisierung in zwei Studienarme:
- Arm A (Prüfarm): Ribociclib in Kombination mit endokriner Therapie
- Arm B (Kontrollarm): Chemotherapie, gefolgt von Ribociclib und endokriner Therapie
Aktuelles
Die Patientenrekrutierung hat global begonnen. In Deutschland sind die ersten Initiierungen im März geplant.
Design
Weitere Informationen zur Studie
Der Sponsor der Studie ist Unicancer.
EUCT-Nummer: 2025-520979-13-00
Protokoll Code des Sponsors: UC-BCG-2501
Kontakt
Dr. Christin Wünsche
