Intergroup-Sentinel-Mamma (INSEMA)-Trial - GBG 75
Vergleich einer Sentinel Lymphknoten Biopsie versus keine Sentinel-Lymphknoten Biopsie bei Patientinnen mit frühem invasiven Brustkrebs und geplanter brusterhaltender Operation: eine prospektive, randomisierte Operative Studie.
Einführung
Eine randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich einer axillären Sentinel-Lymphknoten Biopsie vs. keiner axillären Sentinel-Lymphknoten Biopsie bei Patientinnen mit geplanter brusterhaltender Therapie.
Diese Studie ist eine Kooperation der Universitäts-Frauenklinik Rostock am Klinikum Südstadt und der GBG Forschungs GmbH. Sponsor der Studie ist die Universitätsmedizin Rostock. Die Finanzierung der Studie erfolgt durch die Deutsche Krebshilfe.
Die Studie wird unter der NCT Nummer 02466737 geführt.
Aktuelles
Hiermit möchten wir Sie davon in Kenntnis setzen, dass das Rekrutierungsende in der INSEMA Studie am 24.04.2019 erreicht wurde.
Wir bedanken uns herzlich für Ihr Engagement.
Design
Derzeit wird die axilläre Operation bei Brustkrebs mehr als Stagingprozedur ohne Einfluss auf die Brustkrebsmortalität angesehen, da das Risiko für die Entwicklung von Metastasen hauptsächlich vom biologischen Verhalten des Primärtumors abhängt (seed-and-soil-Modell). Auf dieser Grundlage sollte die postoperative Therapie nach den biologischen Tumorcharakteristika und nicht nach dem axillären Lymphknotenbefall ausgerichtet werden.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu zeigen, dass Brustkrebs-Patientinnen im Frühstadium mit eingeschränkter Axilla-Chirurgie kein Nachteil bezüglich des krankheitsfreien Überlebens im Vergleich zum Standard-Arm haben. Alle Patienten werden zuerst randomisiert zwischen Verzicht auf Axilla-Chirurgie versus axillärer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB). Patientinnen mit SLNB und pN+(sn)-Status mit weniger als vier beteiligten Lymphknoten (ein bis drei Makrometastasen) werden nach einer zweiten Randomisierung entweder im SLNB allein-Arm belassen oder mittels axilläre Lymphknotendissektion (ALND) weiter operiert. Alle Patienten mit vier oder mehr befallenen Sentinel-Lymphknoten werden per ALND komplett operiert.
Die postoperative systemische Therapie sollte gemäß der lokalen interdisziplinären Tumorboard-Empfehlung entsprechend der aktuellen AGO- und S3-Leitlinien durchgeführt werden. Für Frauen, die mit einer brusterhaltenden Operation behandelt werden, ist die häufigste Lokalisation von Lokalrezidiven die ipsilaterale Brust. Somit ist die Ganzbrust-Strahlentherapie nach einer brusterhaltenden Operation obligat und sollte nach den aktuellen deutschen Leitlinien (S3, AGO, DEGRO) durchgeführt werden.
Flow chart INSEMA trial
Amendment 5
Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.
