Vergleich der Rate pathologisch vollständigen Ansprechens (pCR = ypT0 ypN0) nach neoadjuvanter Behandlung mit nab-Paclitaxel mit lösungsmittelhaltigem Paclitaxel als Teil der neo-adjuvanten Behandlung von operablem oder lokal fortgeschrittenem primärem Brustkrebs.
Einführung
Eine randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von Nanopartikel-basiertem Paclitaxel mit lösungsmittelhaltigem Paclitaxel als Bestandteil neoadjuvanter Chemotherapie für Patienten mit primärem Brustkrebs (GeparSepto).
Aktuelles
Studie für Durchführung einer nicht-interventionellen Nachbeobachtungsphase wieder geöffnet
Design
Multizentrisch, prospektive, randomisierte, offene Phase III Studie
Patienten werden entsprechend eines 2-armigen Studien-Designs zu einem der folgenden Arme randomisiert:
- Arm A: Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich (12 Wochen) gefolgt von 12 Wochen Epirubicin 90 mg/m2 und Cyclophosphamide 600 mg/m2
- Arm B: nab-Paclitaxel 125 mg/m2 wöchentlich (12 Wochen) gefolgt von 12 Wochen Epirubicin 90 mg/m2 und Cyclophosphamide 600 mg/m2
Patienten mit HER2-positiver Erkrankung erhalten gleichzeitig Trastuzumab 8 mg/kg loading dose i.v. gefolgt von 6 mg/kg i.v. und Pertuzumab 840 mg loading dose gefolgt von 420 mg alle drei Wochen während aller Zyklen.
Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.
