Randomisierte Phase II Studie zur Evaluierung des PD-L1 Antikörpers MEDI4736 in Kombination mit einer Taxan-Anthrazyklin haltigen Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC).
Einführung
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase II Studie zum Vergleich der pathologischen Komplettremissionsrate (pCR = ypT0 ypN0) bei einer neoadjuvanten Behandlung von sequenziell gegebenem nab-Paclitaxel gefolgt von EC +/- PD-L1 Antikörper MEDI4736 bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs (TNBC).
Aktuelles
Status: Rekrutierung beendet
Design
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppel-blinde, Placebo kontrollierte Phase II Studie, um die zusätzliche Gabe einer Immunotherapie mit PD-L1 Antikörper MEDI4736 zu einer Standard Taxan/Anthrazyklin basierten neoadjuvanten Therapie bei Patientinnen mit unbehandeltem, frühen, dreifach-negativem Mama Karzinom zu untersuchen.
Patienten werden zu einer der beiden folgenden Behandlungsarme randomisiert:
MEDI4736 / Placebo
Teil 1: MEDI4736 / Placebo (in Kombination mit wöchentlichem nab-Paclitaxel 125 mg/m² für 12 Wochen
Teil 2: MEDI 4736 / Placebo in Kombination mit 2-wöchigem (dosis-dichtem) Epirubicin 90mg/m² plus Cyclophosphamid 600 mg/m² für 4 Zyklen
