Flamingo-01
Eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des HER2/neu-Peptids GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) bei HER2/neu-positiven Teilnehmern mit Resterkrankung oder Hochrisiko-PCR nach neoadjuvanter und postoperativer adjuvanter Trastuzumab-basierter Therapie
Einführung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit GLSI-100-Immuntherapie bei HLA-A*02- und HER2/neu-positiven Teilnehmern, die ein hohes Risiko für ein Krankheitsrezidiv haben und sowohl die neoadjuvante als auch die postoperative adjuvante Standardtherapie abgeschlossen haben. Die Behandlung besteht aus 6 intradermalen Injektionen, der Primären Immunisierungsserie (PIS), während der ersten 6 Monate der Behandlung und 5 intradermalen Auffrischungsinjektionen im Abstand von 6 Monaten. In einem dritten offenen Arm wird die GLSI-100-Immuntherapie bei nicht-HLA-A*02-positiven und HER2/neu-positiven Teilnehmern untersucht.
Studieninformation
Phase: III
Prüfplannummer: GLSI-21-01
Prüfpräparat: GLSI-100
IND-Nummer: 17304
NCT-Nummer: 05232916
EU CT-Nummer: 2023-504323-25
Sponsor:
Greenwich LifeSciences, Inc.
3992 Bluebonnet Drive, Building 14
Stafford, Texas 77477 (USA)
Aktuelles
Die Patientenrekrutierung hat begonnen. Die erste Patientin in Deutschland wurde Mitte 2024 rekrutiert (Pre-Screening für HLA-Status).
Gerne können Sie eine Überweisung an eines unserer Prüfzentren vornehmen. Eine Übersicht über alle teilnehmenden Zentren können sich unsere ärztlichen Interessenten auf der neuen Plattform Reesi ansehen.
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Primäres Studienziel
Bewertung der Wirksamkeit von GLSI-100 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit HLA-A*02-positivem und HER2/neu-positivem Brustkrebs, die ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit haben (Stadium I, II oder III bei der Vorstellung mit Resterkrankung bei der Operation oder Stadium III bei der Vorstellung mit pathologischem vollständigen Ansprechen [pCR] bei der Operation) und sowohl die neoadjuvante als auch die postoperative adjuvante Trastuzumab-basierte Standardtherapie abgeschlossen haben.
Studiendesign
Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll (Synopse).
Kontakt
Viktoria Tierbach
