Verzicht auf die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei dreifach negativen und HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mit radiologischem und pathologischem kompletten Ansprechen in der Brust nach neoadjuvanter systemischer Therapie: eine einarmige, prospektive chirurgische Studie.
Verzicht auf die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei dreifach negativen und HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mit radiologischem und pathologischem kompletten Ansprechen in der Brust nach neoadjuvanter systemischer Therapie: eine einarmige, prospektive chirurgische Studie.
EUBREAST-01 wird unterstützt durch die Else Kröner-Fresenius-Foundation und das EUBREAST Network.
Information
Verbesserungen bei der systemischen Behandlung von Brustkrebs haben die Raten des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) bei Patientinnen, die eine präoperative systemische Therapie (PST) erhalten, erhöht und bieten die Möglichkeit, die Operation bei Patientinnen, die eine pCR haben, zu deeskalieren und möglicherweise zu vermeiden. Wir schlagen eine klinische Studie vor, in die nur Patientinnen mit der höchsten Wahrscheinlichkeit einer pCR nach PST eingeschlossen werden, und die Art der Operation wird nach dem Ansprechen auf die PST und nicht nach dem klassischen T- (für Tumorgröße in der Brust) und N-Status (für axillären Lymphknotenbefall) bei der Vorstellung definiert. In der geplanten Studie wird bei anfänglich klinisch knotennegativen Patientinnen mit radiologischer Komplettremission und einer in der Lumpektomieprobe festgestellten pCR der Brust auf eine axilläre Operation vollständig verzichtet (keine axilläre Sentinel-Lymphknotenbiopsie).
Status
Erster Patient aufgenommen: Januar 2021.
Die Studie rekrutiert.
Design
EUBREAST-01 ist eine prospektive, nicht-randomisierte, einarmige chirurgische Studie.
Die eingeschlossenen Patientinnen werden ausschließlich für den experimentellen Arm rekrutiert (keine axilläre SLNB in Fällen mit Brust-PCR nach NAST).
Governance
Sponsoring und Projektleitung: Universität Rostock, Brustzentrum am Klinikum Südstadt
Study chairs: Prof. Toralf Reimer (Rostock) und Dr. Oreste Gentilini (Mailand)
Statistik: Edoardo Botteri (San Raffaele Hospital, Mailand and Norwegian Cancer Registry, Oslo)
Data Management and Monitoring: GBG
Kontakt
Keyur Mehta