Eine adjuvante Phase II Studie mit Palbociclib als Alternative zur Chemotherapie bei älteren Patienten mit frühem ER+/HER2-Hochrisiko–Brustkrebs (APPALACHES)
Eine adjuvante Phase II Studie mit Palbociclib als Alternative zur Chemotherapie bei älteren Patienten mit frühem ER+/HER2-Hochrisiko–Brustkrebs (APPALACHES)
- Eine gemeinsame Studie der EORTC und der GBG -
Diese klinische Studie untersucht die adjuvante Anwendung von Palbociclib bei Patienten mit HER2- negativem Hochrisiko-Brustkrebs als Alternative zu einer Chemotherapie.
Eine randomisierte Phase II Studie.
EudraCT No.: 2018-002553-30
Status
Die Rekrutierung ist abgeschlossen.
Aktuelles
Für diese Studie werden noch Patientinnen und Patienten gesucht. Gerne können Sie eine Überweisung an eines unserer Prüfzentren vornehmen. Das nächstgelegene Prüfzentrum teilen wir Ihnen gerne per eMail mit.
Die Ein- und Ausschlusskriterien finden Sie unten auf der Seite.
Design
Dies ist eine zweiarmige, offene, multizentrische, randomisierte (2:1), nicht vergleichende Phase-II-Studie für ältere Patienten mit frühem Brustkrebs im Stadium II/III, ER+, HER2-, für die eine Behandlung mit Chemotherapie angezeigt ist.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach schriftlicher Einwilligungserklärung zentral bei der EORTC registriert.
Die Randomisierung wird nach Land, pathologischem TNM-Stadium (Stadium II gegenüber Stadium III) und potenzieller klinischer Gebrechlichkeit im Sinne der geriatrischen G8-Bewertung (> 14 vs. ≤ 14) stratifiziert. Die Patienten werden mit einer Zuteilungsrate von 2:1 für die folgenden Behandlungsarme randomisiert:
- experimenteller Palbociclib-Arm: Adjuvante endokrine Standard-Therapie für eine Dauer von mindestens 5 Jahren + Palbociclib für eine Gesamtdauer von bis zu 2 Jahren.
- Kontroll-Chemotherapie-Arm: Adjuvante Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter endokriner Standard-Therapie für eine Dauer von mindestens 5 Jahren.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die dreijährige DRFI-Rate im experimentellen Arm.
Alle Patienten werden bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Auftreten eines DRFI-Events nachbeobachtet.
Weil die Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung (zwei Jahre) mit Palbociclib bei älteren Patienten ein Problem sein könnte, wird eine Sicherheits-Interimsanalyse basierend auf der Rate der Behandlungsabbrüche im experimentellen Arm durchgeführt.
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Kontakt
Konstantin Reissmüller
