Nationale und internationale Leitlinien empfehlen die Teilnahme an Therapiestudien, die von unterschiedlichen Studiengruppen und Organisationen nahezu weltweit angeboten werden.
Der Ablauf einer klinischen Medikamenten-Studie
Neue Wirkstoffe z.B. für die Brustkrebs-Behandlung müssen vor der Zulassung ein mehrstufiges Zulassungsverfahren mit Wirksamkeitstests durchlaufen. Vor jeder Zulassung eines neuen Wirkstoffs prüfen zuständige Behörden detailliert die Daten der Zulassungsstudien zu Wirksamkeit und Sicherheit. Aus diesem Grund ist eine akkurate Erhebung von Daten im Rahmen von Studien unerlässlich.
Wir erstellen Studienprotokolle für Medikamentenstudien und auch für nicht-medikamentöse Aspekte der Brustkrebstherapie und setzen diese gemeinsam mit erfahrenen Studienärztinnen und -ärzten um.
Bevor Patienten ein neues Medikament erhalten, untersuchen Wissenschaftler und Forscher die Wirksamkeit an Zellkulturen und an Tieren. Nur wenn diese Untersuchungen Erfolg versprechend verlaufen, darf dieses Medikament erstmalig Menschen verabreicht werden.
Wirkstoffe, die die vorklinische Phase erfolgreich bestanden haben, werden in der Studienphase I an gesunden Freiwilligen getestet. Es wird untersucht, wie gut ein neues Medikament vertragen wird und welcher Dosierungsbereich geeignet ist. Zusätzlich wird beobachtet, wie der Körper den Wirkstoff aufnimmt, verteilt, abbaut und ausscheidet.
Bei besonders schwerwiegenden Krankheiten wie AIDS oder Krebs nehmen auch Erkrankte an diesen frühen Versuchen teil. Die Zahl der behandelten Menschen ist in den Studienphase I mit wenigen Dutzend Teilnehmenden sehr gering.
In der Studienphase II bekommen Erkrankte den Wirkstoff verabreicht, um die Wirksamkeit des Medikaments zu prüfen. Bei diesen Untersuchungen ermitteln Forschende auch die am besten geeignete und zugleich verträglichste Dosis.
Die Phase III ist der letzte Studienabschnitt und umfangreichste Schritt zur Zulassung eines neuen Medikaments: Mehrere Hundert bis mehrere Tausend Erkrankte erhalten den Wirkstoff in einer festgelegten Dosierung.
Vorteilhafte Untersuchungsergebnisse der Phase III sind die Voraussetzung für eine Zulassung der neuen Medikamenten-Therapie. Die zuständigen Behörden prüfen den Zulassungsantrag und die zugehörigen Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit detailliert und beurteilen den Nutzen für Erkrankte sorgfältig in einem zeitintensiven Prozess.
Nach der Zulassung des Medikaments liefern Studien der Phase IV Erkenntnisse aus der alltäglichen Anwendung. Ziel ist es, mehr über sehr seltene unerwünschte Nebenwirkungen und die Wirksamkeit bei bestimmten Personengruppen zu erfahren.
