Die ICH-GCP E6 Leitlinie wurde aktualisiert und wird am 25. Juli 2025 als Release 3 (R3) in der EU-Region in Kraft treten.
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis der Ethik Kommissionen (AKEK) haben, in ihren Bekanntmachungen zum Curriculum für Mitglieder eines Prüfungsteams oder dem zugehörigen Q&A Log, bisher keine neuen Infos bzgl ICH-GCP E6 (R3) eingestellt, (Stand 4-Jul-2025). Gleichzeitig schreibt die ICH-GCP-Leitlinie vor, dass alle an klinischen Studien beteiligten Personen qualifiziert und entsprechend geschult sein müssen und darunter fällt auch die R3. Die ICH-GCP-Leitlinie macht keine starren Vorgaben, wie das Training dokumentiert werden muss. Es wird jedoch erwartet, dass alle Schulungen und Qualifikationen des Studienpersonals nachvollziehbar und überprüfbar festgehalten werden.
Die GBG kann leider kein update-Training anbieten, es gibt aber diverse kostengünstige Anbieter (90€), die leicht im Internet zu finden sind. Wir können allerdings auch keine Empfehlung aussprechen. Sie finden aber ein Beispiel eines akkreditierten self-paced online GCP(R3) Kurses zur Zertifizierung hier.
Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass es in der Verantwortung der Prüfgruppe liegt, dass alle Mitglieder der Prüfgruppe zum Stichtag trainiert sind.
Sobald Ihnen das Trainingszertifikat vorliegt, bitten wir um Übersendung auf die jeweilige GBG-Studien e-Mail-Adresse.
