ZORO (GBG 37)

Randomisierte Phase II Studie

Alle Patientinnen erhalten eine anthracyclinhaltige Polychemotherapie.
Die Patientinnen im Goserelinarm erhalten die erste Injektion von 3.6 mg mindestens 2 Wochen vor Start der Chemotherapie. Goserelin wird alle 4 Wochen subkutan in die Abdomenregion appliziert, bis zum Ende des letzten Zyklus der Chemotherapie

Begleitende Behandlungen

Supportive/ prämedikamentöse Behandlungen zur Chemotherapie sollen entsprechend der jeweiligen Standards des teilnehmenden Krankenhauses durchgeführt werden.
OP und Radiatio: Die Chemotherapie kann vor oder nach der OP durchgeführt werden. Radiatio der Brust- oder Thoraxwand sollte nach OP und Chemotherapie erfolgen, entsprechend der gängigen Richtlinien.
Endokrine Therapie: Da es sich um hormonrezeptornegative Patientinnen handelt, ist keine endokrine Behandlung vorgesehen.

Zielkriterien

Primäres Studienziel

• Erhöhung der Anzahl der Patientinnen mit normaler Ovarialfunktion nach jeweils 6 Monaten einer anthracyclinhaltigen Polychemotherapie durch die Behandlung mit Goserelin während der Chemotherapie

Sekundäre Studienziele

Vergleich der beiden Studienarme bezüglich:

• der Compliance und der Nebenwirkungen zwischen den beiden Studienarmen
• der Lebensqualität
• der Menopause Rating-Skala (MRS)
• der Ovarialfunktion nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
• der Dauer bis zur Wiederherstellung der regelmäßigen Menstruation
• der Schwangerschaftsraten