Ice (GBG 32)

Die Wirksamkeit adjuvanter Behandlungen bei älteren Patientinnen (≥65 Jahre) mit primären Mammakarzinom bleibt bis heute ungeklärt. Dieses große Patientinnenkollektiv war in den meisten Fällen bei bisherigen Studien nicht berücksichtigt. Neue verfügbare Substanzen, wie Capecitabin, zeichnen sich durch akzeptable Nebenwirkungen aus und könnten bei älteren Frauen in einer höheren wöchentlichen Dosis Wirkung zeigen. Da eine adjuvante Behandlung bisher noch nicht etabliert ist, sollte es einen Kontrollarm ohne Chemotherapie geben. Bisphosphonate haben sich bereits bei Osteoporose als effektive und sehr verträgliche Medikamente etabliert.

In mehreren Studien konnte ebenfalls gezeigt werden, dass eine adjuvante Langzeitbehandlung mit Bisphosphonaten sowohl das Risiko für das Wiederauftreten von Brustkrebs als auch für die Metastasenbildung reduzieren kann. Da viele ältere Patientinnen mit Mammakarzinom ein Risiko für sowohl für Mammakarzinom-Rezidive als auch für Osteoporose haben, ist es sinnvoll, ein Medikament dieser Gruppe für die Studienteilnehmer beider Arme anzubieten. So kann ein Placeboarm vermieden werden.

Da nicht klar ist, welche Art der Medikamentengabe (i.v. oder oral) durch die Patientinnen bevorzugt wird, wird dies nach Patientinnenwunsch gehandhabt und als sekundäres Studienziel mit in das Protokoll aufgenommen. Darüber hinaus werden alle Patientinnen, die hormonrezeptorsensitiv sind, eine der aktuellen Leitlinien der AGO entsprechenden Hormontherapie erhalten.

Aktive Zentren werden gebeten, die Dokumentationsbögen zeitnah an die GBG zu schicken. Zentren, die mit der Dokumentation Schwierigkeiten haben, werden von einem/er GBG-Dokumentations-AssistentIn besucht, um den Rückstand auszugleichen. Wir möchten daran erinnern, dass SAE-Meldungen vollständig in englischer Sprache zu verfassen sind.

Intergroup-Studie mit der AGO, NOGGO und WSG.