GeparSepto (GBG 69)
Vergleich der Rate pathologisch vollständigen Ansprechens (pCR = ypT0 ypN0) nach neoadjuvanter Behandlung mit nab-Paclitaxel mit lösungsmittelhaltigem Paclitaxel als Teil der neo-adjuvanten Behandlung von operablem oder lokal fortgeschrittenem primärem Brustkrebs.
Einführung
Eine randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von Nanopartikel-basiertem Paclitaxel mit lösungsmittelhaltigem Paclitaxel als Bestandteil neoadjuvanter Chemotherapie für Patienten mit primärem Brustkrebs (GeparSepto).
Aktuelles
Studie für Durchführung einer nicht-interventionellen Nachbeobachtungsphase wieder geöffnet
Design
Multizentrisch, prospektive, randomisierte, offene Phase III Studie
Patienten werden entsprechend eines 2-armigen Studien-Designs zu einem der folgenden Arme randomisiert:
- Arm A: Paclitaxel 80 mg/m2 weekly (12 weeks) followed by 12 weeks Epirubicin 90 mg/m2 and Cyclophosphamide 600 mg/m2
- Arm B: nab-Paclitaxel 125 mg/m2 weekly (12 weeks) followed by 12 weeks Epirubicin 90 mg/m2 and Cyclophosphamide 600 mg/m2
Patients with HER2-positive disease will receive simultaneously in all cycles Trastuzumab 8 mg/kg (loading dose) followed by 6 mg/kg and Pertuzumab 840 mg (loading dose) followed by 420 mg every 3 weeks.
Unterlagen
Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:
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Kontakt
Monitoring
Udo Pfeil
Tel.: +4961027480421
dpflgbgd
Co-ordinating Investigator
Prof. Dr. Michael Untch
GBG Subboard Neoadjuvant
Prof. Dr. J. U. Blohmer, Berlin
Prof. Dr. Dr. h.c. S.-D. Costa, Magdeburg
Dr. H. Eidtmann, Kiel
Prof. Dr. W. Eiermann, München
Prof. Dr. B. Gerber, Rostock
Prof. Dr. J. Hilfrich, Hannover
Prof. Dr. C. Jackisch, Offenbach (Study Co-Chair)
PD Dr. S. Loibl, Neu-Isenburg
PD Dr. S. Paepke, München
Prof. Dr. A. Schneeweiss, Heidelberg
Prof. Dr. G. von Minckwitz, Neu-Isenburg (Study Co-Chair)
Prof. Dr. C. Denkert, Berlin (Pathology)
AGO Breast Board
Dr. I. Bauerfeind, Landshut
Prof. Dr. M. Beckmann, Erlangen
PD Dr. P. Fasching, Erlangen / Los Angeles, CA (USA)
Dr. C. Hanusch, München
Prof. Dr. T. Fehm, Düsseldorf
Prof. Dr. W. Janni, Ulm
Dr. S. Kahlert, München
Prof. Dr. G. Konecny, Los Angeles, CA (USA)
Prof. Dr. J. Huober, St. Gallen (CH)
Prof. Dr. T. Kühn, Esslingen
Prof. Dr. H.-J. Lück, Hannover
Prof. Dr. Volker Möbus, Frankfurt am Main
Prof. Dr. V. Müller, Hamburg
Prof. Dr. C. Thomssen, Halle / Saale
Prof. Dr. M. Untch, Berlin (Co-ordinating Investigator)
Dr. B. Fleige, Berlin (Pathology)
Kontakt
gprsptgbgd
Fax: +4961027480440
Projektmanagement
Dr. Ursula Wolf