TAMENDOX (GBG 91)
Genotyp- und phänotypbasierte Supplementierung einer Standard-TAMoxifentherapie mit dem aktiven Metaboliten ENDOXifen bei Brustkrebs-Patientinnen.
Studiencode IKP 275 / GBG 91
EudraCT Number 2016-000418-31
Einführung
Die aufgrund verringerter CYP2D6-Aktivität eingeschränkte Bioaktivierung von Tamoxifen zu seinem aktiven Metaboliten Endoxifen soll durch die Gabe von niedrigen Dosen Endoxifen, die zusätzlich zur Standard-Therapie mit Tamoxifen eingenommen werden, kompensiert werden.
Aktuelles
Rekrutierung beendet (12-Feb-2021).
Design
Prospektive, multizentrische, interventionelle, einfach verblindete, pharmakogenetische, pharmakokinetische Mehrfachdosis-Studie mit drei Studienarmen.
Haupt-Einschlusskriterien: Prä- oder postmenopausale Patientinnen mit ductalem Carcinoma in situ (DCIS) oder Mamma-Karzinom (Stadium I, IIA, IIB und IIIA), die vor der Baseline Visite mindestens 3 Monate 20 mg Tamoxifen täglich eingenommen haben.
Primäres Zielkriterium: Bei Patientinnen mit eingeschränkter CYP2D6-Aktivität sollen die (Z)-Endoxifen-Steady-State Konzentrationen erzielt werden, die unter Standard-Tamoxifen Gabe bei Patientinnen mit normaler CYP2D6-Funktion gemessen werden. Dabei beträgt ist die Zielkonzentration > 32 nM.
Unterlagen
Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:
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Kontakt
tmndxgbgd
Fax: +496102 / 7480-440
Projektmanagement
Konstantin Reißmüller