GeparTrio (GBG 24)

Anhand dieser deutschlandweiten, prospektiv randomisierten Phase III Studie wird wurde geklärt, ob Patientinnen ohne klinisches Ansprechen auf zwei Zyklen TAC in der präoperativen Therapie, von einem Umstieg auf NX profitieren. Bei Patientinnen mit klinischem Ansprechen auf zwei Zyklen TAC wird geprüft, ob diese von einer verlängerten Therapie mit acht statt sechs Zyklen TAC profitieren.

Deutsche Krebsgesellschaft e.V. Studie mit Auszeichnung: zertifiziert mit dem
Gütesiegel A der Deutschen Krebsgesellschaft.

Wir bedanken uns für die gute Zusammenarbeit und Ihr Engagement in GeparTrio. Die Gepartrio-Studie ist die weltweit bislang größte Studie, die eine reine neoadjuvante Fragestellung bearbeitet! (Stand 16.06.2005)
Publikationen zu dieser Studie finden Sie auf der Seite Unterlagen.

Die GBG Forschungs GmbH plant eine weitere Analyse des Langzeit- und krankheitsfreien Überlebens in der GEPAR-Trio Studie. Dafür benötigen wir von Ihnen aktuelle Angaben zum Gesundheitsstatus der teilnehmenden Patientinnen.

Follow up
Wir möchten Sie bitten, für alle an Ihrem Zentrum behandelten GEPAR-Trio Patientinnen den unter Unterlagen befindlichen FU-Bogen auszufülln und an uns per Fax zu senden.

Im Rahmen der GeparTrio-Studie wollen wir auch ein neues Projekt zur Vereinfachung des Langzeit-Follow-Ups erproben. Eine genauere Beschreibung und die zur Durchführung benötigten. Unterlagen liegen finden Sie im Bereich Projekte unter Langzeit Follow-Up.

Patientenanzahl
Die erste Patientin wurde am 25.09.2001 registriert.
Eine Pilotphase mit 285 Patientinnen wurde im Juli 2002 abgeschlossen. Geplant waren 2014 Patientinnen bis zum Juli 2005. Die letzte Patientin der Gesamt-Studie wurde am 16.06.2005 registriert. Insgesamt wurden 2104 Patientinnen in 116 Zentren aufgenommen.

Eine multizentrisches Phase III Studie zur Untersuchung von 4 Zyklen Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) versus 4 Zyklen Vinorelbin und Capecitabine (NX) bei Patientinnen mit ungenügendem Ansprechen auf 2 Zyklen TAC und 4 Zyklen versus 6 Zyklen TAC bei Patientinnen mit genügendem Ansprechen auf 2 Zyklen TAC als präoperative Therapie des lokal fortgeschrittenen (T4a-d, N0-3,M0) oder operablen (T≥ 2cm, N0-2,M0) primären Mammakarzinoms

Studiendesign

• Studienpopulation I: operable (T≥2cm, N0-2,M0) primäre Mammakarzinome

• Studienpopulation II: lokal fortgeschrittene (T4 a-d, N0-3,M0) primäre Mammakarzinome

Alle Patientinnen erhalten 2 Zyklen TAC.

Patientinnen mit klinischem Ansprechen (cCR oder cPR) setzen die Therapie fort mit weiteren 4 oder 6 Zyklen TAC, Patientinnen ohne klinisches Ansprechen werden randomisiert entweder zu 4 Zyklen TAC oder 4 Zyklen NX.

TAC:
Docetaxel (Taxotere®) 75 mg/m² als 1 Stunden i.v. Infusion am Tag 1 alle 3 Wochen in Kombination mit Doxorubicin (Adriamycin®) 50 mg/m² als i.v. Bolus und Cyclophosphamid 500 mg/m² als i.v. Bolus am Tag 1 alle 3 Wochen.

NX:
Vinorelbine (Navelbine®) 25 mg/m² als 30 min i.v. Infusion am Tag 1 und 8 alle 3 Wochen und Capecitabin (Xeloda®) 2000 mg/m² p.o. verteilt auf 2 Tagesdosen am Tag 1 -14 alle 3 Wochen

Zielkriterien

Primäre Studienziele

•  Bestimmung der pCR-Rate von 4 Zyklen Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) versus 4 Zyklen Vinorelbin und Capecitabin (NX) als Salvage-Behandlung bei Patientinnen ohne genügendem sonographischem Ansprechen (iNC) nach 2 Zyklen TAC als präoperative Therapie operabler (T≥2cm, N0-2,M0) primärer Mammakarzinome:
• Bestimmung der sonographischen Remissionsrate (iRR = iCR+iPR) von 6 Zyklen versus 8 Zyklen Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC x 6 vs. TAC x 8) bei Patientinnen mit genügendem Ansprechen (cPR oder cCR) auf die ersten beiden Zyklen TAC als präoperative Therapie operabler (T≥ 2cm, N0-2,M0) primärer Mammakarzinome
•  Primäres Studienziel in der Studie bei Patientinnen mit genügendem sonographischem Ansprechen (iPR oder iCR) auf die ersten beiden Zyklen TAC als präoperative Therapie operabler (T≥2cm, N0-2,M0) primärer Mammakarzinome Bestimmung der pCR-Rate von 6 Zyklen versus 8 Zyklen Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC x 6 vs. TAC x 8)

Sekundäre Studienziele

• Bestimmung der Toxizität und der Compliance in jedem Behandlungsarm
• Bestimmung der Rate der brusterhaltenden Operationen in jedem Behandlungsarm
• Bestimmung des krankheitsfreien und des Gesamtüberlebens in jedem Behandlungsarm
• Bestimmung der Spezifität und Sensitivität einer präoperativen Biopsie hinsichtlich Voraussage des Grades der pathologischen Tumorregression
• Bestimmung der pCR-Raten in jedem Behandlungsarm bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (T4a-d, N0-3, M0) Mammakarzinom
• Bestimmung der Notwendigkeit und Effektivität einer Anämiebehandlung mit Epoetin beta während TAC
• Bestimmung des prädiktiven Wertes von palpatorischen und ultrasonographischer Tumormessung für das Erreichen einer pCR bei Operation
• Bestimmung der operativ entfernten Gewebemenge in Korrelation zu klinischem und pathologischem Tumoransprechen
• Vergleich der sonographischen Komplettremissionsrate vor Operation mit der pCR bei Patientinnen ohne genügendem sonographischen Ansprechen auf 2 x TAC
• Bestimmung der pCR Rate bei Patientinnen ohne genügendem sonographischem Ansprechen auf 2 x TAC, welche mit TAC oder NX behandelt wurden
  

Tertiäre Studienziele

• Untersuchung und Vergleich weiterer molekularer Marker bei Biopsie vor, nach 2 Zyklen und nach Ende der Chemotherapie