Register zum Langzeit-Follow-Up der Sicherheits und Wirksamkeitsparametern bei GBG-Studienteilnehmern
Register zum Langzeit-Follow-Up von Sicherheits und Wirksamkeitsparametern bei GBG-Studienteilnehmern
Primäres Ziel: Auswertung des Langzeit-Überlebens.
ETERNITYB ist eine prospektive und retrospektive, internationale, multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Erfassung von Langzeitsicherheits- und Wirksamkeitsparametern ehemaliger GBG-Studienteilnehmerinnen aus prospektiven klinischen Studien zu Brustkrebs im Frühstadium.
Das B steht für Brust.
Rationale
Obwohl die Auswirkungen auf das langfristige Überleben und die Sicherheit der Patientinnen ein entscheidender Faktor sind, wenn es darum geht, Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prüfbehandlungsstrategien zu ziehen, beruhen die Behandlungsempfehlungen für Brustkrebs im frühen und fortgeschrittenen Stadium meist auf den primären Ergebnissen randomisierter klinischer Studien mit einer relativ kurzen Nachbeobachtungszeit bei Auslese.
Eine längere Erfassung von Überlebens- und Sicherheitsdaten ist wichtig, um ein besseres Verständnis für die Wirksamkeit bestimmter Prüfbehandlungsstrategien zu erlangen, aber auch um Spätfolgen und die langfristige Lebensqualität zu ermitteln.
Um dieses Problem anzugehen, haben wir in Deutschland erfolgreich ein Register zur Erfassung der von den Patienten selbst gemeldeten Ergebnisse (GBG 71) eingerichtet. Da GBG 71 unseren europäischen und außereuropäischen Partnern jedoch nicht zur Verfügung steht, haben wir die internationale Registerstudie ETERNITYB ins Leben gerufen, um einen ähnlichen Datensatz wie in GBG 71 zu erheben, der sich auf das langfristige Ergebnis konzentriert.
Patienten
Patientinnen kommen für ETERNITYB in Frage, wenn sie an einer klinischen GBG-Studie zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium teilgenommen haben und behandelt wurden. Für die Aufnahme in ETERNITYB ist eine unterzeichnete Einverständniserklärung erforderlich. Die Datenerfassung und die Dokumentation der Nachbeobachtung beginnen nach dem regulären Ende der jeweiligen GBG-Studie oder mit dem Beginn der Nachbeobachtungsphase nach der Studie, wie im jeweiligen Studienprotokoll festgelegt.
Die erste Studie, die ehemaligen Studienpatienten die Teilnahme an ETERNITYB anbietet, ist die PENELOPEB-Studie für Standorte außerhalb Deutschlands, weitere Studien wie SASCIA (GBG102) oder GeparPiPPa (GBG105) werden folgen.
Design
Die Patienten werden durch den behandelnden Arzt am Studienort über das Register informiert. Der Einschluss und die Registrierung kann nach informierter Zustimmung des Patienten erfolgen. Die Dokumentation der Nachbeobachtung sollte nach dem regulären Ende der Studie oder mit dem Beginn der Nachbeobachtungszeit beginnen, wie im jeweiligen Studienprotokoll festgelegt.
Die Nachbeobachtung der Langzeitergebnisse nach der Studie wird gemäß den lokalen/nationalen Richtlinien bewertet. Die Daten sollten mindestens einmal pro Jahr im Register dokumentiert werden.
Bei allen registrierten Patienten wird eine Rückfall- und Sicherheitsbewertung durchgeführt und der Überlebensstatus erfasst. Hier kann der Prüfer im Rahmen der regelmäßigen Nachuntersuchungen Bewertungen oder Beurteilungen vornehmen. Allerdings ist auch ein telefonischer oder schriftlicher Kontakt mit dem Patienten, dem behandelnden Arzt oder den Angehörigen im Todesfall zulässig. Bildgebende Untersuchungen (z. B. Mammographie und/oder Staging) werden entsprechend den lokalen/nationalen Leitlinien für die Nachsorge und bei Symptomen, die auf ein lokoregionäres oder entferntes Rezidiv hindeuten, empfohlen.
Im Falle eines Rezidivs wird empfohlen, die Diagnose durch eine histologische Untersuchung zu bestätigen. Falls durchgeführt, sollte der GBG ein FFPE-Tumorgewebeblock aus der metastatischen Läsion zur Verfügung gestellt werden.
Eine Korrelation der Datenbank des Follow-up-Registers mit den jeweiligen Studiendatenbanken ist über die Patientenidentifikationsnummer des Teilnehmers möglich.
Geplante Länder
Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland (Start mit GeparPiPPa), Irland, Italien, Japan, Südkorea, Spanien, Schweiz, USA und Kanada.
Kontakt
Dr. Thomas Ballhausen
