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GeparPiPPa (GBG 105)

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Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zum Vergleich einer neoadjuvanten endokrinen Therapie in Kombination mit Trastuzumab, Pertuzumab +/- dem PI3K-Inhibitor Inavolisib bei Patienten mit HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutiertem primären Brustkrebs - GeparPiPPa

EudraCT-No.: 2021-002323-38
Eine gemeinsame Studie der GBG, IBCSG und AGO-B

 
 

Einführung

Die Studie untersucht die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib bei der neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutiertem Brustkrebs.

170 Patientinnen mit bestätigten Einschlusskriterien und PIK3CA-mutiertem Brustkrebs erhalten eine neoadjuvante endokrine Therapie in Kombination mit einer dualen Anti-HER2-Blockade, bestehend aus einer gebrauchsfertigen Fix-Dosis-Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab als subkutane (PH-FDC SC) Formulierung q3w für 6 Zyklen (18 Wochen), randomisiert im Verhältnis 1:1 mit oder ohne Inavolisib.

Die endokrine Therapie besteht entweder aus Tamoxifen 20mg oder einem Aromatasehemmer +/- GnRH-Analogon für prämenopausale Frauen und Männer.

Zur Beurteilung der pCR-Rate unterziehen sich alle Patienten nach Abschluss der Studientherapie einer Operation oder Biopsie. Bei ypT0 und keinen Tumorresten in der Biopsie wird eine Operation empfohlen; bei Tumorresten in der Biopsie kann eine weitere neoadjuvante Behandlung erfolgen.

Aktuelles

Die Genehmigung liegt noch nicht vor.

Design

Multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, Phase-II-Studie im Parallelgruppendesign.

Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

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Kontakt

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Fax: +496102 / 7480-440

Projektmanagement
K. Reißmüller

GBG Forschungs GmbH
Dornhofstr. 10 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

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